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青島普愛曜陽中西醫結合醫院
青島海蘭深生物科技
QingDao HaiLanShen Bio-Technology Co.Ltd
1.項目目的和意義
原發性肝癌(Primary Hepatocellular Carcinoma, HCC)是全球第5大常見的惡性腫瘤,占腫瘤死因的第3位,其5年自然病死率>95%。據報道,HCC在中國癌癥患者的死亡率中,男性占第二位,女性占第三位。全球每年有近80萬新發HCC病例,其中40萬以上在中國。盡管針對肝癌的治療手段很多,但肝切除術仍然是治療早中期肝癌的主要手段。由于HCC發病隱匿,發現癥狀時絕大多數病例已為中晚期,大約僅有20%的病人具備HCC根治性切除術的指征。然而,即便這些病人實施了所謂的根治性切除,仍有50%以上的病人出現術后復發和轉移。目前已知,影響肝癌術后復發的主要因素包括3個方面:(1)來自病人的腫瘤方面因素:包括腫瘤大小、腫瘤數量、有無完整包膜、腫瘤病理分級、有無門靜脈癌栓、有無遠處轉移等。針對該因素的具體干預措施主要是早期診斷和早期治療, 以降低術后復發率;(2)來自外科手術方面的因素:臨床實踐證明,提高外科醫生個人和總體手術水平是降低肝癌術后復發率的有效方式;(3)術后預防復發的干預措施: 通過生物學方法尋找有效預防復發的手段或藥物是降低肝癌術后復發率最重要、也是最根本的解決途徑。本項目擬采用輸注富含抗癌抗體血漿實現有效預防HCC復發和轉移的目的。
2.項目可行性分析
原發性肝癌(Primary Hepatocellular Carcinoma, HCC)是全球第5大常見的惡性腫瘤,占腫瘤死因的第3位,其5年自然病死率>95%。據報道,HCC在中國癌癥患者的死亡率中,男性占第二位,女性占第三位。全球每年有近80萬新發HCC病例,其中40萬以上在中國。盡管針對肝癌的治療手段很多,但肝切除術仍然是治療早中期肝癌的主要手段。由于HCC發病隱匿,發現癥狀時絕大多數病例已為中晚期,大約僅有20%的病人具備HCC根治性切除術的指征。然而,即便這些病人實施了所謂的根治性切除,仍有50%以上的病人出現術后復發和轉移。目前已知,影響肝癌術后復發的主要因素包括3個方面:(1)來自病人的腫瘤方面因素:包括腫瘤大小、腫瘤數量、有無完整包膜、腫瘤病理分級、有無門靜脈癌栓、有無遠處轉移等。針對該因素的具體干預措施主要是早期診斷和早期治療, 以降低術后復發率;(2)來自外科手術方面的因素:臨床實踐證明,提高外科醫生個人和總體手術水平是降低肝癌術后復發率的有效方式;(3)術后預防復發的干預措施: 通過生物學方法尋找有效預防復發的手段或藥物是降低肝癌術后復發率最重要、也是最根本的解決途徑。本項目擬采用輸注富含抗癌抗體血漿實現有效預防HCC復發和轉移的目的。
3.項目開展方法
1.1 入組的HCC病例臨床信息采集 包括姓名、性別、年齡、職業、腫瘤家族史、既往病史、生化檢驗指標(血常規、尿常規、肝功能、腎功能、AFP及其它腫瘤標志物)以及治療前臨床BCLC分期和其它輔助治療方案。 
1.2 抗癌血漿輸入前的必要檢查 進行腹部增強CT檢查, 確認有無復發以及遠處轉移(如胸部CT、骨ECT等)。
 1.3 HCC病人的入組標準及對照組的選擇 納入標準:
 (1) 根據BCLC分期標準確認為B期HCC的病人; (2) 無臨床輸注血漿禁忌癥, 如嚴重過敏反應。 對照組選擇:對照組選擇符合上述標準而未接受抗癌血漿治療的病人,在年齡、性別、腫瘤分期上與治療組相匹配。
 1.4 抗癌血漿輸注方案 入組HCC病人將接受輸注抗癌血漿,首次靜脈輸入量約600ml - 900ml, 3個月后再次輸入600ml -- 900ml;此后每間隔3個月再次輸入抗癌血漿,每次輸入量為600-900ml, 以提高存活期,改善生活質量。輸注抗癌血漿期間可與其它臨床治療(包括放療、射頻消融及化療介入)相重疊。
 1.5 臨床隨訪
 1) 隨訪間隔:3個月來院隨訪。 2) 隨訪項目:i.電話隨訪咨詢病人生存情況,如已死亡,記錄死亡時間、死亡原因;ii.來院隨訪包括肝癌復查常規的問診、查體、肝功能、AFP及其它腫瘤標志物檢測; 腹部增強CT檢查尤為重要, 應與先前治療時影像學檢查結果進行對比分析。記錄患者生存、復發、治療副反應等所有信息。 3) 復發與進展金標準: 甲胎球蛋白由陰轉陽+影像異常 4) 腫瘤進展定義: a) 新病灶的出現或復發 b) 帶瘤生存者出現轉移或浸潤 上述采集的臨床信息及隨訪信息錄入數據庫以備分析。 
1.6 臨床效果評價指標----終點指標(Endpoints) ? 總生存 (Overall survival, OS): 定義為HCC患者從腫瘤診斷時間至死亡的時間。 ? 無進展生存 (Progression-free survival,PFS): 定義為HCC患者從首次接受抗癌血漿治療時間至腫瘤出現復發或轉移的時間。 ? 預期治療效果:(1) 降低HCC復發幾率,(2) 延長HCC病人的無進展生存時間,(3) 提高HCC病人的總生存時間。
 1.7 統計學分析
 ⒈ 采用Kaplan-Meier方法繪制生存曲線,計算與比較兩組HCC病人的中位生存時間(Median Survival Time, MST)。
 ⒉ 采用Cox風險比例模型對兩組進行多因素分析,比較各生存指標在兩組之間是否存在統計學差異。
3.項目開展中可能出現的不良反應及其處理對策 本項目輸注的抗癌血漿是由正規血站提供, 經過血型匹配后輸注,安全可靠。 在輸注抗癌血漿時,應嚴格按照國際常用毒性標準(COMMON TOXICITY CRITERIA, CTC)中的變態反應和免疫學指標(ALLERGY/IMMUNOLOGY)密切關注患者體溫變化。血漿中富含的抗肝癌抗體誘導免疫細胞攻擊腫瘤時,可能釋放內致熱源如IL1,引起體溫升高。當體溫控制在1-2級時 (40 oC持續發燒未超過24小時),應延緩或暫時停止治療;體溫達4級水平時(>40 oC持續發燒超過24小時),應立即停止治療并給予相應的臨床處理。
科研臨床結果
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